Stroj za razprševanje mehkih kapsul|GMP-skladen polnilni material in ločevanje lupine
Izziv okvarjenih mehkih kapsul
Vsaka linija za proizvodnjo mehkih gelov ustvari odstotek okvarjenih kapsul - z napačno oblikovanimi lupinami, odstopanji teže, okvarami tesnil in zavrženimi kozmetičnimi izdelki. Za proizvajalce farmacevtskih izdelkov je ravnanje s temi zavrnjenimi odpadki dve prednostni nalogi:
• Skladnost s predpisi: z okvarjenim izdelkom je treba upravljati v nadzorovanih pogojih z dokumentirano odstranitvijo - brez nenadzorovanih predelav, ki bi lahko ogrozile identiteto, čistost ali kakovost izdelka
• Materialna vrednost: zavrnjene kapsule vsebujejo obe dragi aktivni farmacevtski učinkovini (API) -, če jih uničite, pomeni znatno izgubo surovin
Naš stroj za razprševanje mehkih kapsul zagotavlja nadzorovano, GMP-usklajeno metodo za ločevanje polnilnega materiala od želatinskih ovojnic -, kar omogoča ustrezno oceno obeh tokov za kvalificirano ponovno uvedbo v proizvodnjo v skladu s postopki ponovne obdelave, odobrenimi s strani vašega sistema kakovosti.
Kako poteka postopek ločevanja
Vitolov stroj za brizganje mehkih kapsul uporablja patentiran sistem rezanja in centrifugalne filtracije za obdelavo okvarjenih mehkih gelov v treh neprekinjenih stopnjah - vse v popolnoma zaprti komori:
Korak 1 - Rezanje kapsule
Okvarjene kapsule se dovajajo skozi zgornji lijak v rezalni sklop. Natančna rezila odprejo vsako kapsulo in sprostijo polnilni material, medtem ko strižejo želatinsko ovojnico. Velikost rezila se ujema z dimenzijami kapsule: majhna rezila za kapsule 4–6 mm, standardna rezila za kapsule 6–8 mm in konfiguracije po meri za druge velikosti.
Korak 2 - centrifugalno filtriranje in ločevanje
Mešanica tekočega polnila in drobcev lupine vstopi v centrifugalno filtrirno komoro. Centrifugalna sila, ki se vrti pri 960 obratih na minuto, poganja tekočino skozi filtrirno sito, medtem ko se drobci želatinske lupine zadržijo na površini sita in prenašajo navzgor. To mehansko ločevanje zagotavlja čisto delitev dveh materialnih tokov.
Korak 3 - dvotočkovno-razelektritev
Dva ločena materialna toka izstopata skozi namenske, fizično izolirane izhode:
• Zgornja izpustna odprtina: pridobljeni delci želatinske lupine
• Spodnja izpustna odprtina: Filtriran tekoči polnilni material
Ta ločena zasnova izpusta odpravlja navzkrižno-kontaminacijo med dvema pridobljenima tokovoma -, ki sta kritična za farmacevtsko predelavo, kjer je treba ohraniti identiteto materiala.
Vrednost izkoristka tekočega materiala
Rekuperacija polnilnega materiala
• Oljna polnila: večja ali enaka 90-odstotni stopnji izkoristka - idealno za formulacije raztopin na osnovi-lipidov, vitaminov in-olj
• Polnjenje suspenzije: ~80-odstotna stopnja izkoristka - za formulacije suspendiranih{2}}delcev
• Centrifugalna filtracija proizvaja čisto pridobljeno tekočino-brez delcev
• Regenerirano polnilo je mogoče ovrednotiti za ponovno vnos v skladu z odobrenimi postopki kakovosti
Neposredno zmanjša stroške API in odpadne pomožne snovi
Skladnost z GMP in higienska zasnova
Vsak vidik stroja za razprševanje mehkih kapsul je zasnovan tako, da podpira zahteve farmacevtske proizvodnje cGMP:
Zaprta obdelava in preprečevanje-navzkrižne kontaminacije
• Popolnoma zaprta obdelovalna komora - notranja in zunanja izolacija v celotnem ciklu
• Ločene namenske izpustne odprtine za polnilni material in želatinske lupine - brez navzkrižnega-mešanja regeneriranih tokov
• Serijska obdelava enega-izdelka - popolna zamenjava izdelka s popolnim čiščenjem med formulacijami
Gradbeni materiali
• Nerjaveče jeklo SS316L za vse -kontaktne površine izdelka - farmacevtska-odpornost proti koroziji
• Gladke, polirane notranje površine preprečujejo kopičenje izdelka in podpirajo validacijo čiščenja
• Vsi materiali so združljivi s tipičnimi farmacevtskimi čistili in razkužili
Možnost čiščenja in menjava
• Razstavljanje-brez orodja-komponent v stiku z izdelkom za temeljito čiščenje
• Brez mrtvih krakov ali rež na poti pretoka izdelka
• Odprite dostop do vseh mokrih površin za vizualni pregled
• Podpira protokole preverjanja čiščenja, ki so potrebni za naprave z več-izdelki
Operativni nadzor
• Enostavno delovanje zagona/zaustavitve z doslednimi procesnimi parametri - brez spremenljivosti operaterja
• Fiksna hitrost in pogoji podajanja zagotavljajo ponovljivo učinkovitost ločevanja serijo za serijo
• Kompakten tloris se prilega standardni postavitvi proizvodnih prostorov
Aplikacije in združljivost s kapsulami
Primerne vrste kapsul
- Standardne ovalne in podolgovate mehke kapsule
- Oljne polnilne formulacije (vitamini, API-na osnovi lipidov, eterična olja)
- Formulacije za polnjenje suspenzij (pra-v-oljnih suspenzijah)
Razpon velikosti kapsul
|
Velikost kapsule |
Konfiguracija rezila |
Razpoložljivost |
|
4 – 6 mm |
Sestav majhnega rezila |
Standardna možnost |
|
6 – 8 mm |
Standardni sklop rezila |
Standardna konfiguracija |
|
Druge velikosti / posebne oblike |
Dizajn rezila po meri |
Dobavljivo po naročilu |
Tipični primeri uporabe
- Izterjava kapsul napačne oblike, napačne-teže in-pomanjkljivih tesnil iz proizvodnje
- Povračilo polnilnega materiala iz vzorcev za testiranje stabilnosti in QC (po postopkih kakovosti)
- Obdelava zagonskih-in izklopnih-kapsul iz menjave linije za inkapsulacijo
- Obnovitev serij, ki niso-navedene, kjer polnilni material ostaja znotraj specifikacij
Tehnične specifikacije
|
Parameter |
Model-SCPM |
|
Zmogljivost obdelave |
60 kg/uro |
|
Fill Recovery Rate - Oljne formulacije |
Večji ali enak 90 % |
|
Stopnja izkoristka polnila - Formulacije suspenzije |
~ 80% |
|
Moč motorja |
1,1 kW |
|
Hitrost ločevanja |
960 RPM |
|
Kontaktni material izdelka |
Nerjaveče jeklo SS316L |
|
Standardna velikost kapsule |
6 – 8 mm (na voljo so 4–6 mm in velikosti po meri) |
|
Razelektritvene točke |
Dvojno: zgornji (školjke) + spodnji (polnilna tekočina) |
|
Premer × Višina |
Ø510 × 1.200 mm |
|
Neto teža |
80 kg |
|
Električna oskrba |
Nastavljiv po lokalnih standardih |
Standardne in izbirne konfiguracije
Standardna konfiguracija
• Patentiran mehanizem za rezanje in centrifugalno ločevanje kapsul
• Kontaktne površine izdelkov-iz nerjavečega jekla SS316L
• Standardni sklop rezil za 6–8 mm kapsule
• Zgornji dovodni lijak
• Dvojna namenska izpustna vrata (polnilna tekočina + drobci lupine)
• Motor 1,1 kW, 960 RPM
• Integrirana nadzorna plošča s start/stop in varnostno blokado
• Nastavljive izravnalne noge
Izbirne nadgradnje
• Sklop majhnih rezil: za velikosti kapsul 4–6 mm
• Oblika rezila po meri: zasnovana za ne-standardne velikosti kapsul ali posebne oblike
• Zamenljive filtrirne mrežice: različne velikosti očes za spreminjanje viskoznosti polnila in vsebnosti delcev
• Različica mobilnega vozička: kolesca z zavorami za prilagodljivo pozicioniranje med proizvodnimi prostori
• Zaprti adapterji za praznjenje: priključki s sanitarnimi sponkami za zaprt prenos v zbiralne posode
• CIP-združljiva zasnova: pršilne odprtine in konfiguracija odtoka za cikle pranja čisti-in-na mestu
Skladnost, dokumentacija in podpora
Usklajevanje zakonodaje
• SS316L izdelek-kontaktni materiali, združljivi z zahtevami FDA 21 CFR Part 211
• Higienska zasnova podpira pričakovanja EU GMP za opremo za farmacevtsko obdelavo
• Oznaka CE je na voljo za instalacije na evropskem trgu
• Poročila o preskusu materiala (MTR) so na voljo za vse komponente za-stik izdelka SS316L
Paket dokumentacije
• Priročnik za uporabo in vzdrževanje
• Električne sheme
• Seznam rezervnih delov
• Priporočeni postopki čiščenja
• Dokumentacija IQ/OQ je na voljo na zahtevo za farmacevtsko validacijo
Storitve in podpora
• 12-mesečna celovita garancija
• Na voljo je nadzor namestitve in usposabljanje operaterja
• Tehnična podpora za-optimizacijo predelave specifične za formulacijo
• Združljivo z vsemi glavnimi znamkami strojev za inkapsulacijo mehkih gelov
Opomba: Ponovna obdelava obnovljenega polnilnega materiala mora biti opravljena v skladu s postopki kakovosti, odobrenimi v vaši ustanovi, in v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami. Naša oprema zagotavlja zmožnost mehanskega ločevanja - končno razporeditev predelanega materiala določa vaš sistem zagotavljanja kakovosti.
Imate vprašanja o stopnjah izkoristka za vašo specifično formulacijo?Pošljite nam svojo velikost kapsule in vrsto polnjenja, mi pa vam bomo zagotovili ocenjeno zmogljivost okrevanja in priporočila za konfiguracijo opreme.
Naša tovarna
Priljubljena oznake: stroj za razprševanje mehkih kapsul, Kitajska proizvajalci strojev za razprševanje mehkih kapsul, dobavitelji
