Posoda za mešanje farmacevtskih pripravkov

Pregled

Naš šaržni mešalni rezervoar je-zgrajen za mešanje, raztapljanje in zadrževanje v razsutem stanju tekočih farmacevtskih izdelkov. Namesto da bi ponudili eno samo generično zasnovo rezervoarja, konfiguriramo vsako posodo glede na vašo specifično formulacijo -, ki ustreza vrsti impelerja, profilu striženja in instrumentaciji postopka glede na reološke lastnosti in občutljivost vašega zdravila.

Na voljo v delovnih prostorninah od 50L do 1.500L ali večjih prostorninah. vsak rezervoar za serijsko mešanje je izdelan iz farmacevtskega-razreda SS316L z elektropoliranimi notranjimi površinami in ASME BPE-skladnimi priključki -, zasnovanimi za čiščenje, sterilnost in ponovljivo serijsko učinkovitost.

Kaj lahko proizvede?

Naš mešalni rezervoar za doziranje podpira široko paleto tekočih dozirnih oblik. Mešalni in toplotni sistem sta konfigurirana glede na vaš tip izdelka:

Kategorija izdelka	Tipični izdelki	Ključne zahteve za obdelavo
Peroralne raztopine in sirupi	Sirupi, peroralne raztopine,	Popolno raztapljanje API; nadzorovano ogrevanje; nežno mešanje, da se prepreči razgradnja;
Pršila za nos	nosni kortikosteroidi, razpršila s fiziološko raztopino	Mešanje z nizkim-strigom; sterilno prezračevanje; pod-površinski dodatek sestavin; končni izdelek-brez delcev
Oftalmološke in očesne rešitve	Kapljice za oči, kapljice za ušesa, oftalmološka maziva	Strog nadzor delcev; sterilna obdelava; minimalno striženje; možnost mešanja brez tesnila
Tekočine in geli za lokalno uporabo	Losjoni, sredstva za izpiranje, ustne vode, lokalni geli	Nadzor hidratacije polimerov; upravljanje nadgradnje viskoznosti; strganje-sten za gelske formulacije

Kako izbrati pravo mešalno posodo

Izbira pravilne konfiguracije rezervoarja zagotavlja učinkovito obdelavo, kakovost izdelkov in dolgoročno-zanesljivost. Uporabite spodnji vodnik, da prepoznate konfiguracijo, ki ustreza vaši formulaciji:

Korak 1 - Določite razpon viskoznosti

Razpon viskoznosti	Tipični izdelki	Priporočen rotor
Nizka viskoznost (1 – 100 cP)	Peroralne raztopine, kapljice za oči, pršila za nos	Ladijski propeler / propeler hidrogliserja Visok pretok, nizek strig
Srednja viskoznost (100 – 1.000 cP)	Sirupi, suspenzije, losjoni	Turbina z nagnjenimi-lopaticami Kombinirani aksialni/radialni tok
Visoka viskoznost (1.000 – 50.000 cP)	Geli, debele suspenzije, kreme	Sidrni strgalni mešalnik Pometanje-sten z rezili iz PTFE

Korak 2 - Ocenite občutljivost na strig

Potreben je strižni profil	Kdaj izbrati	Konfiguracija
Nizek strig	API-ji-občutljivi na strig, beljakovinske formulacije, oftalmološke rešitve	hidrogliser ali ladijski rotor; nadzorovana hitrost konice; zmedena zasnova za zmanjšanje vrtinčenja
Srednji strig	Splošno raztapljanje, priprava sirupa, standardne suspenzije	Turbina z nagnjenimi-lopaticami; VFD nastavljiva hitrost za fleksibilnost procesa
Visok strig	Omočenje prahu, deaglomeracija, nanosuspenzije, gel polimerna disperzija	Rotor-razpršilec statorja (zgornji ali spodnji vhod); dvojni-mešalni sistemi

Korak 3 - Uskladite zmogljivost z velikostjo serije

Model	Delovna prostornina	Tipična uporaba
PBT-100	70 L	Pilotni obseg, raziskave in razvoj, majhni-serijski posebni izdelki
PBT-200	150 L	Proizvodnja v-majhnem obsegu, serije kliničnega preskušanja
PBT-500	300 L	Srednje{0}}serijska proizvodnja; najpogostejša velikost-za splošni namen
PBT-1000	700 L	Velika-serijska proizvodnja za-velikoserijske izdelke
PBT-2000	1,500 L	Visoka{0}}zmogljivost proizvodnje; zmogljivosti za več-izdelke

Niste prepričani, katera konfiguracija ustreza vašemu izdelku? Naši procesni inženirji ponujajo brezplačen pregled formulacije in vam bodo priporočili optimizirano konfiguracijo rezervoarja glede na vašo specifično formulo in proizvodne cilje.

Prednosti osnovnega procesa

Formulacija-Ustrezna agitacija

Vsak sistem propelerja je izbran na podlagi viskoznosti, strižne občutljivosti in ciljev mešanja vašega izdelka - ne glede na-velikost-za-vse privzeto. To zagotavlja optimalne vzorce pretoka, minimalen vnos energije in dosledno kakovost serije brez prekomerne-obdelave ali premajhnega-mešanja.

Enotna kontrola temperature

Ogrevanje z vdolbino ali pol{0}}cevno tuljavo zagotavlja enakomerno porazdelitev toplote po celotni steni posode. V kombinaciji z natančnim nadzorom PID (±0,5 stopinje) in programabilnimi profili ramp/vpijanja sistem vzdržuje natančne temperature skozi faze raztapljanja, zadrževanja in-ohlajanja -, ki so kritične za temperaturno-občutljive API-je in dosleden nadzor viskoznosti.

Batch Consistency Engineering

Standardizirana geometrija posode, fiksna razmerja zračnosti tekača in krmiljenje hitrosti VFD s povratnimi informacijami o RPM zagotavljajo, da vsaka serija sledi enakim hidrodinamičnim pogojem. V kombinaciji z avtomatiziranim izvajanjem receptov in elektronskimi zapisi serij dobite serijo za serijo ponovljive kakovosti izdelkov.

Higienična in čistilna zasnova

Vse -stične površine izdelka so SS316L z elektropoliranim zaključkom (Ra manj kot ali enako 0,4 μm). ASME BPE-skladne sanitarne povezave, zero dead-razporeditve nožnih ventilov in zasnova posode, ki jo je mogoče popolnoma izprazniti, podpirajo učinkovite cikle CIP/SIP in zmanjšujejo tveganje mikrobne kontaminacije.

Pogosti proizvodni izzivi in rešitve

Produkcijski izziv	Vpliv na izdelek	Kako to rešuje naš rezervoar
Počasno ali nepopolno raztapljanje API	Podaljšani časi serij; variacija testa; zavrnjene serije	CFD-optimizirana zasnova tekača + lopute ustvarja ciljni tok spodnjega{2}}območja; nadzorovano povečanje temperature pospešuje kinetiko topnosti brez degradacije
Umirjanje vzmetenja med zadrževanjem	Ne{0}}enotnost odmerka; variacije vsebine v seriji	Hidrokrilno propeler z visokim-pretokom in nizkim{1}}strigom z optimizirano oddaljenostjo od-dna ohranja enakomerno suspenzijo brez drgnjenja delcev; opcijska recirkulacijska zanka za podaljšano držanje
Razgradnja API-povzročena s strigom	Izguba moči; nastanek degradacijskih nečistoč	Izbira rotorja z nizkim-strigom; nadzorovan izračun hitrosti konice; zmešana zasnova odpravlja vrtinčni vnos zraka; možnost dodajanja pod-površinskih sestavin
Penjenje med mešanjem	Prelivanje volumna; izguba izdelka; zajet zrak, ki vpliva na polnjenje	Delovanje potopljenega rotorja; zmeden vzorec toka; programabilno naraščanje-agitacije; neobvezna možnost vakuumskega odzračevanja
Zbiranje polimerov (ribje oči) v gelih	Neenakomerna viskoznost; zrnata tekstura; zavrnjen izdelek	Indukcijski sistem Venturijevega prahu; visoko{0}}strižno-območje predmešanja; protokol postopnega dodajanja z nadzorovanim časom hidracije
Tveganje mikrobne kontaminacije	Neuspešno testiranje biološke obremenitve; odpoklici izdelkov; regulativno tveganje	ASME BPE higienska zasnova; zero dead-nožni ventili; popolnoma odtočna posoda; konfiguracije, ki podpirajo SIP; sterilna zračna filtracija; izbirni magnetni pogon brez tesnila

Tehnične specifikacije

Parameter	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Skupna prostornina (L)	100	200	500	1000	2000
Delovna prostornina (L)	70	140	350	700	1400
Projektni tlak	0,3 MPa (FV / 0,3 MPa merilnik)
Projektna temperatura	0 – 121 stopinj (zmožnost SIP)
Kontaktni material izdelka	SS316L (elektropolirani Ra manj kot ali enak 0,4 μm)
Material jakne	SS304
Motor mešala (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Hitrost mešala	0 – 300 RPM (VFD nastavljiv; odvisen-od rotorja)
Metoda ogrevanja	Električni/parni/vroča voda (določi stranka)
Natančnost nadzora temperature	±0,5 stopinje (nadzorovano PID)

Standardne povezave plovil

Sanitarni prehod na tečajih DN400 z opazovalnim steklom
Vhod za izdelek/polnilna vrata (tri-objemka)
Odzračevalna odprtina z ohišjem hidrofobnega PTFE filtra 0,22 μm
Spodnji izpustni ventil (sanitarna membrana, izpiranje dna rezervoarja)
Vrata temperaturnega senzorja RTD Pt100
Priključek za tlak/vakuum
Nadzorno steklo z LED lučko
CIP pršilna krogla (neobvezno)
Sanitarni vzorčni ventil

Po-prodajne storitve in inženirska podpora

Pred-prodajni inženiring

• Brezplačen pregled formulacije: naši procesni inženirji analizirajo vašo formulo izdelka in priporočajo optimalno vrsto impelerja, velikost posode in konfiguracijo dodatne opreme - brez obveznosti
• 3D načrtovanje postavitve: prilagodimo položaje šob, višine izpusta in splošne dimenzije, da se prilegajo vaši obstoječi postavitvi proizvodnega prostora in nadaljnji opremi
• Povečanje-posvetovanja: če se premikate od laboratorija k pilotu ali pilota k proizvodnji, nudimo geometrijske parametre skaliranja in navodila za prevajanje procesov

Namestitev in zagon

• -Podpora pri namestitvi na lokaciji: usposobljeni inženirji nadzirajo mehansko namestitev, cevne povezave in električni zagon
• Kvalifikacija zmogljivosti: testiranje enotnosti mešanja, kartiranje temperature in preverjanje kalibracije
• Usposabljanje operaterjev: Praktično-usposabljanje za vašo proizvodno ekipo, ki zajema delovanje, vzdrževanje in osnovno odpravljanje težav

Potrditvena dokumentacija

• Protokol in poročilo o kvalifikaciji načrtovanja (DQ).
• Protokol in poročilo o kvalifikaciji namestitve (IQ).
• Protokol in poročilo o operativnih kvalifikacijah (OQ).
• Poročila o preskusu materiala (MTR 3.1.B) za vse komponente za-stik izdelka SS316L
• Certificiranje kode tlačne posode (PED / ASME, kot je navedeno)

Po-prodajna podpora

• Garancija: 12-mesečna celovita garancija na vso opremo in komponente
• Rezervni deli: Globalna razpoložljivost rezervnih delov s prednostno dostavo za proizvodne-kritične komponente
• Programi preventivnega vzdrževanja: načrtovani servisni obiski za pregled tesnil, ležajev, kalibracije in higienskega stanja
• Telefonska linija za tehnično podporo: neposreden dostop do naše ekipe inženirjev za odpravljanje težav in vprašanja glede postopka
• Naknadna vgradnja in nadgradnje: Na voljo so nadgradnje na terenu - dodajte sisteme CIP, spremenite tipe impelerjev, nadgradite nadzor ali razširite avtomatizacijo glede na vaše potrebe

Skladnost s predpisi

FDA 21 CFR del 211: cGMP{2}}skladna zasnova z ne-reaktivnimi, ne-vpojnimi-kontaktnimi površinami
EU GMP Priloga 1: Sterilno-kompatibilne konfiguracije za aplikacije aseptične obdelave
ASME BPE: standard za bio-obdelovalno opremo - higienski priključki, površinske obdelave in sposobnost odvajanja vode
21 CFR, 11. del Pripravljen: avtomatizirani nadzorni sistemi podpirajo elektronske zapise in elektronske podpise
Oznaka CE / PED: Certificirane posode po Direktivi o tlačni opremi za evropski trg