Stroj za kapsuliranje mehkih gelov za raziskave in razvoj|Laboratorijska oprema za polnjenje kapsul z mehkim gelom

Pregled

Stroj za inkapsulacijo mehkih gelov Vitol R&D je kompakten, natančno{0}}izdelan stroj za inkapsulacijo mehkih gelov-načina valjanja, zasnovan posebej za farmacevtske laboratorije za raziskave in razvoj, skupine za razvoj formulacij in serijsko proizvodnjo predpisanih predpisov. Ta namizni stroj za kapsule iz mehke želatine proizvajalcem omogoča izdelavo mehkih kapsul na osnovi želatine-in škroba-brez potrebe po zamenjavi matrice ali komponent, kar zagotavlja izjemno vsestranskost za razvoj novih izdelkov in proizvodnjo materialov za klinične preskuse.

Kot inkapsulator mehkih gelov v- laboratorijskem obsegu R&D stroj za mehke kapsule obravnava kritično potrebo v farmacevtski in nutricevtski industriji: zmožnost ustvarjanja reprezentativnih proizvodnih vzorcev v majhnih velikostih serij, hkrati pa ohranja natančnost polnjenja in doslednost postopka, ki je potrebna za regulativne vloge pri organih FDA, EMA in ASEAN. Integrirani sistem združuje oblikovanje želatinastega traku, natančno doziranje polnjenja, hermetično zapiranje in oblikovanje kapsul v enem samem neprekinjenem procesu, kar zrcali zmogljivost strojev za mehke gele v polnem obsegu na zmanjšanem odtisu.

Ključne tehnične specifikacije

Parameter	Specifikacija
plesen	VIT2
Hitrost vrtenja matrice	1 – 3,5 vrtljajev na minuto (regulacija spremenljive hitrosti)
Die Dimensions	Φ150 mm × 50 mm
Natančnost polnilnega volumna	1,5 ml volumna polnjenja pri ±1,5 % odstopanju
Teoretični rezultat (8# Oval)	6120 kapsul/uro @ 1,5 vrt./min
Teoretični izhod (20# podolgovati)	2.970 kapsul/uro @ 1,5 rpm
Podpora glavnega vretena	Natančni ležajni sklop
Hlajenje želatinskega valja	Zunanji recirkulacijski hladilni sistem
Sistem mazanja valjev	Mikro{0}}natančna črpalka za mazanje
Napolnite mazanje črpalke	Zunanja cirkulacija membranske črpalke
Želatinski valj material	Kromirano-nerjavno jeklo (farma-razred)
Kombinirana poraba energije	Približno . 2 kW (glavna enota + sušilni stroj)
Združljivost materiala lupine	Želatina in škrob (zamenljivi deli niso potrebni)

Osnovna tehnologija in značilnosti oblikovanja

Natančni mehanizem za poravnavo matrice

Polnilni stroj za mehke gele VIT2 vključuje natančen sistem za poravnavo matric, ki izvaja tako začetno registracijo matric kot fino nastavitev natančnosti med delovanjem. Ta patentirana arhitektura poravnave zagotavlja dosledno spletno registracijo med dvema vrtljivima rezalnima valjema, kar neposredno prispeva k-vodilni natančnosti ±1,5 % teže polnjenja pri odmernih prostorninah 1,5 ml. Sistem podpira prilagoditev enega-upravljavca z možnostjo-online natančne-nastavitve v realnem času, kar odpravlja potrebo po zaustavitvah proizvodnje med optimizacijo parametrov.

Mikro-precizni sistem mazanja

Za razliko od običajnih strojev za mehke kapsule, ki se opirajo na ročno ali gravitacijsko mazanje, R&D stroj za kapsuliranje mehkih kapsul uporablja tehnologijo elektromagnetnega merjenja za zagotavljanje ultra{1}}finega nanosa maziva na želatinske valje. Natančen-nadzorovan sistem mazanja zagotavlja enakomerno porazdelitev oljnega filma po površini valja, s čimer preprečuje sprijemanje kapsule, hkrati pa zmanjšuje prenos maziva na končne mehke gele-, kar je ključnega pomena pri farmacevtskih izdelkih, pri katerih lahko ostanki maziva vplivajo na postopke nanašanja ali pakiranja.

Inteligentna dostava in nadzor nivoja želatine

Sistem za oskrbo z želatino vključuje napredne senzorje nivoja z arhitekturo krmiljenja pnevmatskega ventila za doseganje samodejnega zaznavanja nivoja želatine in natančne regulacije pretoka. Ta-sistem za upravljanje želatine z zaprto zanko ohranja enakomerno debelino traku in viskoznost skozi celotno proizvodno serijo, kar neposredno izboljša celovitost šiva kapsule in zmanjša stopnjo zavrnitve. Stabilen nadzor nivoja tudi zmanjša posredovanje operaterja in podpira podaljšano nenadzorovano delovanje med klinično serijsko proizvodnjo.

product-977-640

Integracija modularnega transporterja in sušenja

Integrirani transportni sistem za kapsule ima lahko, prostorsko-učinkovito zasnovo, zasnovano za hitro razstavljanje in temeljito čiščenje-, kar je bistvenega pomena za skladnost s cGMP in okolja za proizvodnjo več-izdelkov. Tekoči trak prenaša sveže inkapsulirane mehke gele neposredno v integrirano sušilno enoto, ki sproži začetno fazo sušenja takoj po inkapsulaciji, da se ohrani oblika in dimenzijska konsistenca kapsule. Vse-stične površine izdelka so izdelane iz nerjavečega jekla-farmacevtske kakovosti z gladkimi zaključki-brez razpok, kar omogoča učinkovito validacijo čiščenja.

Vsestranskost formata kapsul

Rotacijski stroj za mehke gele VIT2 podpira obsežen nabor oblik in velikosti kapsul, kar znanstvenikom omogoča, da med razvojem izdelka ocenijo več možnosti dozirnih oblik.

Posebne oblike in oblike po meri

Poleg standardnih ovalnih in podolgovatih formatov lahko stroj za inkapsulacijo mehkih gelov VIT2 izdeluje mehke kapsule po meri in novost-oblikovan za pediatrične formulacije, veterinarske izdelke in aplikacije blagovnih znamk za zdravje potrošnikov. Na voljo so orodja za izrezovanje po meri, ki podpirajo razlikovanje izdelkov in zaščito intelektualne lastnine.

Farmacevtska in regulativna skladnost

Stroj za mehke želatinaste kapsule VIT2, zasnovan z upoštevanjem globalnih zahtev farmacevtske proizvodnje, podpira skladnost s predpisi cGMP (trenutne dobre proizvodne prakse) v Združenih državah, Evropski uniji in na trgih jugovzhodne Azije, vključno s Tajsko, Indonezijo, Vietnamom, Malezijo in Filipini.

Gradbeni materiali

Vse-stične površine izdelka so izdelane iz farmacevtskega-nerjavnega jekla s poliranimi zaključki, ki so primerni za protokole čisto-na-mestu (CIP) in postopke validacije čiščenja. Kromirani-želatinski valji zagotavljajo trdo, ne-reaktivno površino, ki ohranja dimenzijsko stabilnost med ponavljajočimi se proizvodnimi in sanitarnimi cikli.

Nadzor procesa in celovitost podatkov

Nadzorni sistem-na osnovi PLC z vmesnikom HMI z zaslonom na dotik operaterjem omogoča nastavitev, spremljanje in beleženje kritičnih procesnih parametrov, vključno s hitrostjo matrice, temperaturo želatine in nastavitvami polnilne črpalke. Elektronsko beleženje parametrov podpira zahteve glede serijske dokumentacije in je usklajeno z načeli celovitosti podatkov (ALCOA+), ki jih pričakujejo regulativni inšpektorji med revizijami GMP.

Podpora za preverjanje veljavnosti

Paketi dokumentacije o opremi so na voljo za podporo dejavnosti validacije kvalifikacije namestitve (IQ), kvalifikacije delovanja (OQ) in kvalifikacije učinkovitosti (PQ), ki so potrebne za kvalifikacijo farmacevtske ustanove. Zaradi dosledne zmogljivosti in ponovljivega izhoda VIT2 je primeren za ustvarjanje serij stabilnosti, materialov za klinična preskušanja in serij za predpisano predložitev.

Industrijske aplikacije

Farmacevtska proizvodnja

Stroj za inkapsulacijo v mehke gele VIT2 služi farmacevtskim podjetjem, ki razvijajo-sisteme za dostavo zdravil na osnovi lipidov, samo-emulgirajoče sisteme za dostavo zdravil (SEDDS) in slabo topne formulacije API. Natančna natančnost polnjenja stroja podpira študije biološke uporabnosti in proizvodnjo materiala za klinično preskušanje tako za peroralne kot za lokalne dozirne oblike mehkih gelov.

Nutracevtsko in prehransko dopolnilo

Za proizvajalce zdravstvenih dodatkov stroj podpira proizvodnjo mehkih gelov ribjega olja, kapsul vitamina E, formulacij omega-3, probiotičnih mehkih gelov in izdelkov z zeliščnimi izvlečki. Dvojna združljivost z želatino/škrobom omogoča proizvajalcem, da razvijejo tako tradicionalno želatino kot vegetarijanske/veganske mehke linije izdelkov.

Kozmecevtska in osebna nega

Tehnologija kapsuliranja se uporablja tudi za kozmetične formulacije in formulacije za osebno nego, vključno s serumskimi kapsulami, mehkimi geli z eteričnimi olji in sistemi za lokalno zdravljenje, kjer hermetično zapiranje ohranja moč sestavine in stabilnost na policah.

Zakaj izbrati VIT2 Laboratory Softgel Encapsulator

Stroj za valjanje-mehkih kapsul VIT2 zavzema edinstven položaj na svetovnem trgu opreme za mehke kapsule kot namenski sistem za raziskave in razvoj ter malo-serijsko proizvodnjo, ki zagotavlja proizvodno-natančnost v laboratorijskem obsegu. Za farmacevtska podjetja v Severni Ameriki, Evropi in jugovzhodni Aziji, ki želijo pospešiti razvoj formulacij ob ohranjanju regulativne pripravljenosti, VIT2 ponuja več različnih prednosti:

Zmogljivost materiala dvojne lupine- proizvaja želatino in mehke škrobne-na osnovi rastlin brez mehanske rekonfiguracije, kar skrajša razvojni čas za projekte vegetarijanskih formulacij
Vrhunska natančnost polnjenja- ±1,5-odstotno odstopanje teže polnjenja izpolnjuje zahteve glede enotnosti farmacevtskih odmerkov za materiale za klinično preskušanje
Nizek energijski odtis- približno 2 kW kombinirane porabe energije zmanjšuje zahteve po infrastrukturi objektov za pilotne obrate in laboratorije za raziskave in razvoj
Zasnova z-enim operaterjem- intuitivne kontrole in zmožnost spletnega prilagajanja zmanjšujejo delovne zahteve med razvojem formulacije
cGMP-pripravljena konstrukcija- kontaktne površine izdelkov iz nerjavečega jekla in zasnova, ki jo je mogoče čistiti, podpirajo skladnost z GMP za farmacevtske in nutracevtske proizvodne obrate
Razširljiva procesna tehnologija- načela inkapsulacije rotacijske matrice se ujemajo s-proizvodnimi stroji v polnem obsegu, kar poenostavlja prenos tehnologije iz laboratorija v proizvodno merilo

Tehnična podpora in po-prodajne storitve

Vitol zagotavlja celovito tehnično podporo za namestitev strojev za kapsuliranje v mehko gel VIT2 po vsem svetu, vključno s tovarniškim sprejemnim testiranjem (FAT), -zagonom namestitve na kraju samem, programi usposabljanja operaterjev in tekočo dobavo rezervnih delov. Naše mednarodno servisno omrežje podpira stranke v Združenih državah, državah članicah EU in farmacevtskih proizvodnih središčih jugovzhodne Azije z odzivno tehnično pomočjo in podporo inženiringa aplikacij.

Za farmacevtska podjetja, pogodbene razvojne in proizvodne organizacije (CDMO) in proizvajalce hranil, ki ocenjujejo opremo za inkapsulacijo mehkih gelov za raziskave in razvoj ali malo-serijsko proizvodnjo, VIT2 rotacijski stroj za mehke gele zagotavlja preizkušeno tehnologijo inkapsulacije v kompaktni, zakonsko-skladni platformi.